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什么是UDI
UDI(Unique Device Identification)又叫醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼,一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)中最重要的一環(huán),具備全球唯一性,可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精準(zhǔn)識別,便于監(jiān)管和追溯,所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。
數(shù)字化生產(chǎn) ( 賦碼系統(tǒng) ) 是面向生產(chǎn)企業(yè),運用工業(yè)自動化、智能識別、多重信息加密以及軟硬件系統(tǒng)集成的獨特技術(shù) ( 光、機、電、算 ),實現(xiàn)產(chǎn)品“一物一碼”,并賦碼、采集、建立商品包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系等功能,是數(shù)字化產(chǎn)業(yè)鏈的核心產(chǎn)品。
醫(yī)療機構(gòu)實施UDI的意義
1、建立UDI統(tǒng)有助于加強醫(yī)療耗材在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險管控。
2、加快流通效率、及時補貨,減少庫存,減少人為糾正差錯所需成本,防范杜絕可能出現(xiàn)的漏洞。
3、解決傳統(tǒng)人為監(jiān)管手段的不足,有助于保障耗材安全性,院內(nèi)流通可靠性和消費者的使用安全。
UDI管理系統(tǒng)功能模塊
1、功能管理
擬訂采購計劃,待審核通過后,可進行產(chǎn)品配貨
2、檢驗管理
產(chǎn)品質(zhì)量檢驗,根據(jù)檢驗結(jié)果進行產(chǎn)品入庫或換貨,產(chǎn)品檢驗出問題或瑕疵,可進行退貨換貨處理。
3、倉儲管理
可進行檢驗合格產(chǎn)品入庫、出庫 ,及創(chuàng)建或解除多級包裝的關(guān)聯(lián)關(guān)系
4、企業(yè)管理
創(chuàng)建和維護各供應(yīng)商基本信息和產(chǎn)品供應(yīng)合同。創(chuàng)建和維護醫(yī)療機構(gòu)和供應(yīng)商資質(zhì),包括營業(yè)執(zhí)照,生產(chǎn)經(jīng)營許可證等
5、追溯平臺
醫(yī)療器械全生命周期流程監(jiān)管,UDI務(wù)平臺通過UDI數(shù)據(jù)實現(xiàn)完整的產(chǎn)品數(shù)據(jù)鏈條追溯,協(xié)助企業(yè)快速高效建立滿足國家市場監(jiān)管與國藥監(jiān)醫(yī)械監(jiān)管的追溯平臺。
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